Sayın Üyemiz,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TCOKKA-2026/1359 ve TCOKKA-2026/1451 sayılı Tüzüklere ilişkin duyuru yayımlanmıştır.

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çalışmaları doğrultusunda, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) esas alınarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğive İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Son dönemde yaşanan gelişmeler doğrultusunda, birçok farklı cihaz tipinin ortak, basit ve istikrarlı bir tasarıma sahip olmaları, iyi bilinen teknoloji olarak kabul edilme kriterlerini karşılamaları, geçmişte güvenlikle ilgili önemli sorunlara konu olmamaları, iyi bilinen klinik performans özelliklerine sahip bulunmaları, endikasyonları ve teknolojik gelişimleri açısından sınırlı değişiklik göstermeleri ile Birlik pazarında uzun yıllara dayanan kullanım geçmişine sahip olmaları dikkate alınarak aşağıdaki düzenlemeler yayımlanmıştır:

• (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 52(4) maddesinin ikinci fıkrasında yer alan ve uygunluk değerlendirme prosedürü sırasında her bir cihaz için teknik dokümantasyon değerlendirmesi yapılması yükümlülüğünden muaf tutulan Sınıf IIb implante edilebilir cihazların listesi genişletilmiştir. Bu kapsamda, 20 Mart 2026 tarihli ve (AB) 2026/1359 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü, 29 Haziran 2026 tarihli AB Resmî Gazetesi'ndeyayımlanmıştır.
• Ayrıca, (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 61(6)(b) maddesinde yer alan ve klinik araştırma yapma yükümlülüğünden muaf tutulan implante edilebilir cihazlar ile Sınıf III cihazların listesi de genişletilmiştir. Bu doğrultuda, 20 Mart 2026 tarihli ve (AB) 2026/1451 sayılı Yetki Devrine Dayanan Komisyon Tüzüğü, 29 Haziran 2026 tarihli AB Resmî Gazetesi'nde yayımlanmıştır.

İlgili Avrupa Birliği Resmî Gazetesi metinlerine aşağıdaki bağlantılardan ulaşabilirsiniz:

• (AB) 2026/1359 Sayılı Komisyon Tüzüğü: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202601359
• (AB) 2026/1451 Sayılı Komisyon Tüzüğü: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202601451

Bilgilerinize saygıyla sunarız.

Selami YAMAN

Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı

DİŞSİAD