Sayın Üyemiz,

Bilindiği üzere 25/6/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında faaliyet yürüten uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri Kurumumuzca yürütülmektedir.
Mezkur Yönetmelik'in “Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri” başlıklı 11 inci maddesinde yer alan;
“(1)Kurum tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından ilan edilir.

(2)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3)Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.” hükümleri yer almaktadır.

Malumları olduğu üzere 3/9/2024 tarihinde Kurumumuzca yayımlanan Duyuru ile, 1/1/2024 tarihi itibarıyla ilgili Yönetmelik kapsamında Ankara, İzmir, İstanbul ve Tekirdağ illerinde “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubun başlatılan zorunluluğa ilaveten 1/1/2025 tarihi itibarıyla ANKARA, İZMİR, İSTANBUL ve TEKİRDAĞ illerindeki “Ultrason-Doppler Görüntüleme Sistemleri” yetki grubundaki Ultrason/USG/Doppler/EKO branş türünde,   Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri yetki grubundaki EEG, EKG, Holter, Pulse Metre/SPO2/SPCO, tıbbi monitör branş türlerinde, “Akış, Ağırlık, Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir” yetki grubundaki ameliyat masası, aspiratör, infüzyon pompası, karyola, küvöz, perfüzyon pompası, tansiyon aleti branş türlerinde ve “Solunum Sistemleri” yetki grubundaki aneztezi, bipap, cpap, spirometre, ventilatör branş türlerinde yer alan tıbbi cihazlarda yürütülecek test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin yalnızca Kurumumuzca ilgili kapsamda yetkilendirilmiş kuruluşlar tarafından yürütülmesi hususunda zorunluluk başlatılmış idi. Ancak sağlık hizmet sunucularından gelen taleplerin değerlendirilmesi sonucu söz konusu zorunluluğun 1/7/2025 tarihi itibarıyla başlatılması kararlaştırılmıştır.

Bu doğrultuda 1/7/2025 tarihinden itibaren belirtilen illerde hizmet veren kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere ait tüm sağlık hizmet sunucularının yukarıda yer verilen kapsamdaki tıbbi cihazlarında yürüteceği test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde mezkur Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş kuruluşlardan hizmet alması ve ilgili iş ve işlemleri mezkur Kılavuz doğrultusunda yürütmesi gerekmektedir. Ayrıca ilgili faaliyetleri mevcutta kendi bünyesinde yürüten sağlık hizmet sunucularının 1/7/2025 tarihinden sonraki süreçte bu faaliyetlerine devam edebilmeleri için mezkur mevzuat kapsamında Kurumumuza yapacakları başvuruya müteakip yetkilendirilmiş olmaları gerekmektedir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol Ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’ da yetki grupları, bu yetki grupları altında yer alan branş türleri ve bu branş türlerinde gerçekleştirilecek test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ile sağlık hizmet sunucuları tarafından test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden nasıl yürütüleceği ayrıca ilgili faaliyetler kapsamında başvuru ve yetkilendirme süreçlerine ilişkin gereklilikler tarif edilmiş olup yetkilendirilmiş olan kuruluşların bilgilerine ve yetki kapsamlarına https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/klinik-muhendislik adresinden erişim sağlanabilmektedir.

Bahse konu iş ve işlemlerin bu doğrultuda tesis edilmesi gerektiği ilgililerine önemle duyurulur.


Saygılarımızla,

Selami YAMAN
Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı
Kamu İlişkileri Komitesi Başkanı