|
Sayın Üyemiz,
TİTCK tarafından yapılan bilgilendirme kapsamında, Avrupa Komisyonu’nun 26 Kasım 2025 tarihli ve (AB) 2025/2371 sayılı Kararı, 27 Kasım 2025 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Karar ile, Tıbbi Cihazlar (AB) 2017/745 ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar (AB) 2017/746 Tüzükleri doğrultusunda EUDAMED bünyesindeki belirli elektronik sistemlerin işlevsel olduğu ve fonksiyonel gereklilikleri karşıladığı resmen ilan edilmiştir.
Karar kapsamında işlevsel olduğu bildirilen elektronik sistemler şunlardır:
Bu kararın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirtilen ilgili geçiş süreçleri 27 Kasım 2025 itibarıyla başlamıştır.
Detaylı bilgi için:
Bahsi geçen elektronik sistemlerin zorunlu kullanımı ise 28 Mayıs 2026 tarihinde yürürlüğe girecektir.
Konu hakkında tüm paydaşların gerekli hazırlıkları yapması önemle duyurulur.
DİŞSİAD |
TIBBİ CİHAZLAR AVRUPA VERİ TABANI (EUDAMED) HAKKINDA AVRUPA KOMİSYONU KARARI HAKKINDA DUYURU
Bülten No: B073-2025
12 Aralık 2025