Sayın Üyemiz,
“Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun”, 24.07.2025 tarihinde Resmî Gazete ’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bu kapsamda, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 20, Ek Madde 21 ve Ek Madde 22 ile tıbbi cihaz sektörünü ilgilendiren önemli düzenlemeler getirilmiştir:
EK MADDE 20 – Tıbbi Cihazlara İlişkin Cezai Yaptırımlar
- Her türlü sahte tıbbi cihazı piyasaya arz eden, piyasada bulunduran veya hizmete sunan kişilere 1.000.000 TL ile 10.000.000 TL arasında idari para cezası verilecektir.
- Bakanlıkça izin verilen yerler ve belirlenen usuller haricinde tıbbi cihazların satışı, reklamı, dağıtımı, pazarlaması veya teknik servis hizmeti sunulması durumunda 500.000 TL ile 5.000.000 TL arasında idari para cezası uygulanacaktır.
- Aynı fiilin bir yıl içinde tekrar edilmesi halinde, her bir tekrar için cezalar birer kat artırılarak uygulanacaktır.
- Bu maddede öngörülen idari para cezaları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile mahallin en büyük mülkî amiri tarafından uygulanacaktır.
EK MADDE 21 – Mali Bilgi ve Belge Talep Yetkisi
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında; gerçek ve tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarından, elektronik ortamda düzenlenenler dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebilecektir.
- EK MADDE 22 – Sağlık Bilişimi ve Teknolojisi Alanındaki Yetkiler
- Sağlık Bakanlığı ile bağlı ve ilgili kuruluşlar;
a) Sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlere ilişkin kriterleri belirler, bu ürün ve hizmetlerin uygunluğuna karar verir.
b) İlgili mevzuatta öngörülen şartlar ve Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar dahilinde; tıbbi cihazları, ürünleri, bilgi yönetim sistemlerini, bu sistemlerle veri alışverişi yapabilen yazılımları ve sistemleri denetler.
Sektörümüzdeki güncel yasal çerçeveyi ve uyulması gereken yükümlülükleri içeren bu düzenlemeyi ilgili metnine ekteki Resmî Gazete dosyasından ulaşabilirsiniz.
Saygılarımızla,
DİŞSİAD
Saygılarımızla,
DİŞSİAD
Dosyalar: