Sayın Üyemiz,
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuzda Yapılan Değişiklikler Hakkında Bilgi Notları aşağıda olup karşılaştırma tablosu ekte yer almıştır.
Tıbbi Cihaz Satış ve Reklam Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) 02.09.2020 tarihinde yapılan değişikliklere paralel olarak Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) güncellenmiştir. Güncellenen Kılavuz aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere özellikle tıbbi cihazların internetten satışı, tanıtımı ve reklam faaliyetlerinin icrası sırasında dikkate alınması gereken önemli düzenlemeler içermektedir.
✓ Kılavuz’da yer alan tanımlar güncellenmiş ve bilgilendirme, tanıtım faaliyetleri tanımlanmıştır. Bedelsiz numune, demo amaçlı cihaz tanımları eklenmiş, uygulamada yaşanabilecek tereddütlerin giderilmesi için satış merkezi ve tıbbi cihaz satış merkezi açıkça tanımlanmıştır.
✓ Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu linkinden ödemesi alınan adaya ait yeterlilik belgesi çıktısı alınabilecektir. Bunun dışında adaya ayrıca posta ile belge gönderilmeyeceği belirtilmiştir.
✓ Kılavuz Madde 12’ye göre göre bilgilendirme faaliyetleri genel olarak aşağıdaki şartlar çerçevesinde yapılabilecektir: o Bilgilendirme yalnızca ürünün ÜTS’de kayıtlı olduğu satış merkezi tarafından yapılabilir.
- Bilgilendirme satış merkezi resmi internet sitesinden veya satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından, resmi internet sitesinde sosyal medya hesaplarına yer verilmesi koşuluyla ürüne spesifik olarak yapılabilir.
- Resmi internet sitesiyle ilgili bir tanım yapılmamıştır. İnternet sitesinin alan adı satış merkezinin adı/unvanı olabileceği gibi satış merkezi tarafından ürüne özel alınmış bir alan adı da olabilir. Dolayısıyla kullanılan sitenin resmi internet sitesi olup olmadığının belirlenmesi açısından bu kriterlerin dikkate alınacağı değerlendirmesi yapılabilir.
- Bilgilendirme faaliyeti yapılan sosyal medya hesaplarından ürünün satışının yapıldığı internet sayfalarına geçisin mümkün olduğu durumlarda ilgili faaliyet satış faaliyeti olarak değerlendirilecektir.
- Bilgilendirme kapsamında teknik dokümantasyonda yer alan bilgilerin paylaşımı mümkün olduğundan fiyat bilgisine yer verilmesi mümkün değildir.
✓ Kılavuz Madde 13’e göre tanıtım faaliyetleri genel olarak aşağıdaki şartlar çerçevesinde yapılabilecektir:
- Tanıtım faaliyetleri yalnızca satış merkezi olarak yetkilendirilmiş işletmeler tarafından yapılabilecektir.
- Cihaz tanıtımı yalnızca sağlık profesyonellerine yapılabilecektir.
- Cihaz tanıtımında hangi bilgilere yer verilebileceği açık şekilde düzenlenmiştir.
- CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan tanıtımlarda kullanılamayacaktır.
- Tanıtım, sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik olmalıdır.
- Tanıtım faaliyetleri kapsamında verilen demo cihazları ve bedelsiz numuneler, Kurumun bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmak zorundadır.
- Satış merkezi tarafından kendi bünyesindeki veya diğer bir tıbbi cihaz satış merkezi bünyesindeki personellere ve sağlık meslek mensuplarınca satış merkezi personeline yönelik eğitim faaliyetleri tanıtım kapsamında değerlendirilmez.
✓ Kılavuz Madde 15’e göre reklam faaliyetleri genel olarak aşağıdaki şartlar çerçevesinde yapılabilecektir.
- Tüketiciye hitaben reklamı yapılamayacak cihazlar dışındaki cihazların reklam faaliyetlerinde uygulanacak kriterler belirlenmiştir. Buna göre:
- Tıbbi cihaz reklamları Ek-3 de yer alan cihazlar hariç olmak kaydıyla yalnızca satış merkezleri tarafından yapılabilir.
b. Tıbbi cihaz reklamı yalnızca ürün satışının yapıldığı internet sayfasında yapılabilir.
c. Satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından;
• Ürün reklamının yapılacağı sosyal medya hesaplarının satış merkezine ait olması,
• Satış yapılan sosyal medya hesabından internet satışının yapıldığı internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi kaydıyla reklam yapılabilir.
Satış merkezlerine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde, farklı kişilere veya kurumlara ait sosyal medya hesaplarından veya internet sitelerinden; pop-up, banner vb. internet reklamcılığı vasıtası ile tıbbi cihaz reklamı yapılmasının yasak olduğu düzenlenmiştir.o Örtülü reklam uygulamaları yasaklanmıştır.
- Fiyat bilgisinin yer aldığı durumlar ile ürüne ilişkin tüketicinin satın alma davranışını etkileyecek her türlü faaliyetin reklam kapsamında değerlendirileceği belirlenmiştir. Dolayısıyla bilgilendirme faaliyetlerinde bu sınırın aşılmamasına özen gösterilmelidir.
✓ Kılavuz Madde 16’ya göre internetten satış genel olarak aşağıdaki şartlar çerçevesinde yapılabilecektir: o Cihaz satışı yalnızca Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmiş gerçek ve tüzel kişiler tarafından yapılabilir.
Satış merkezlerinin ÜTS kaydı bulunmayan cihazları satışı yasaklanmıştır.o Tüketiciye hitaben internet ortamında satış yasağı kapsamına girmeyen tıbbi cihazların internet ortamında satışına dair kurallar Kılavuzda detaylı olarak belirlenmiştir. Buna göre:
a. Bu tıbbi cihazların internet ortamında satışı yalnızca Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince, kendilerine ait internet siteleri aracılığıyla yapılır.
b. Aracı hizmet sağlayıcıları vasıtası ile tıbbi cihaz satışı gerçekleştirecek işletmeler ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmiş olmalıdır.
- Kılavuz’da satış merkezine ait sosyal medya hesaplarından satış yapılması kriterleri de düzenlenmiştir. Buna göre aşağıdaki şartların varlığı halinde sosyal medya hesaplarından satış yapılabilecektir:
- Sosyal medya hesaplarının satış merkezine ait olması,
b. Sosyal medya hesabından internet satışının yapıldığı internet sayfasına bir link aracılığı ile ulaşılabilmesi. o Satış merkezine ait sosyal medya hesapları veya internet siteleri haricinde farklı kişilere ait sosyal medya hesapları veya bu hesaplar aracılığıyla tıbbi cihaz satışı yasaklanmıştır.
- Yönetmelik EK-3’te yer alan tıbbi cihazların internet ortamında satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmayacaktır.
- Tüketiciye hitaben satış yasağı kapsamındaki tıbbi cihazların internet üzerinden sağlık profesyonellerine veya satış merkezlerine yönelik satışı, tüketiciler tarafından ulaşılamayacak şekilde kapalı sistem olarak tasarlanmış ortamlarda yapılacağı düzenlenmiştir. Dolayısıyla bu satışın gerçekleştirileceği internet sayfalarının buna uygun olarak tasarlanması gerekmektedir.
DİŞSİAD Kamu İlişkileri Komitesi
Dosyalar: