Sayın Üyemiz;

2017/745 sayılı MDR, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların piyasaya sürülmeden önce uygunluk değerlendirmesinden geçmesini zorunlu kılan bir yasal çerçevedir. 2021 yılında yürürlüğe giren bu yönetmelik, tıbbi cihazların güvenliğini artırmak ve hastaların korunmasını sağlamak amacıyla, uygulama kapsamını genişletmiş, güvenlik gerekliliklerini sıkılaştırmış ve klinik değerlendirme süreçlerini güçlendirmiştir. Avrupa Birliği ülkeleri ile iş yapan tıbbi cihaz üreticileri için MDR'ye uyum sağlamak zorunluluktur.

MDR uyumluluğu, özellikle onaycı kuruluşlarla çalışmayı, zorunlu testleri ve denetimleri içeren geniş kapsamlı bir süreçtir. Bu sürecin maliyeti oldukça yüksektir. Ancak, 5973 Sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar uyarınca sunulan Pazara Giriş Belgesi Desteği, MDR sürecine ilişkin belge, ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerine ait giderlerin %50'sini ve 11.183.893 TL'ye kadar olan kısmını karşılar. Bu destek miktarı her yıl güncellenmektedir.

28 Mayıs 2024 tarihinde yürürlüğe giren düzenleme ile, MDR süreciyle ilgili harcamalar için pre-finansman imkânı getirmiştir. Bakanlık onayı alan firmalar, Eximbank aracılığıyla kredilerini alabilir ve İGE A.Ş. tarafından sunulan teminat desteklerinden yararlanabilirler.

Söz konusu desteklerden faydalanmak isteyen üyelerimiz aşağıdaki linkten kendileri için uygun destek başvurusunda bulunabilirler.

Saygılarımızla,
 
DİŞSİAD Yönetim Kurulu

Genelgedeki değişikliklerin karşılaştırmalı tablosuna ulaşmak için aşağıdaki linke tıklayınız.

https://www.ikmib.org.tr/files/health/MDR%20Genelge%20Kar%C5%9F%C4%B1la%C5%9Ft%C4%B1rma%20Tablosu.pdf

Genelgeye ulaşmak için aşağıdaki linke tıklayınız.

https://ticaret.gov.tr/destekler/ihracat-destekleri/5973-sayili-ihracat-destekleri-hakkinda-karara-iliskin-genelgeler/pazara-giris-belgesi-destegi 

Pre-finansmana yönelik başvuru belgeleri için aşağıdaki linke tıklayınız. 

https://www.ticaret.gov.tr/destekler/ihracat-destekleri/mulga-karar-teblig-bazinda-destek-mevzuati/mulga-2014-8-sayili-pazara-giris-belgesi-destegine-iliskin-genelge/destek-1-pazara-giris-belgeleri

İMMİB/İKMİB üyeleri için DYS sistemine kayıt olmak için aşağıdaki linke tıklayınız.

https://immib.org.tr/tr/destek-yonetim-sistemi-dys-kayit-basvurulari