Sayın Üyemiz,

Bilindiği üzere, ülkemizde Gümrük Birliği kapsamında Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uyum çerçevesinde, tıbbi cihazlar ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin olarak (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklere paralel şekilde hazırlanan ve 2/6/2021 tarihli, 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu çerçevede, yaşanan gelişmeler doğrultusunda; tıbbi cihazlar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin AB kurallarının basitleştirilmesi, prosedürlerin dijitalleşmesinin desteklenmesi ve sektör paydaşlarının değişen piyasa koşulları ile hasta ihtiyaçlarına daha etkin şekilde yanıt verebilmesi amacıyla Avrupa Komisyonu tarafından hedefe yönelik bir revizyon çalışması başlatılmıştır.

Bu kapsamda Avrupa Komisyonu tarafından;

• (AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerin basitleştirilmesi ve idari yüklerin azaltılması,

• (AB) 2022/123 sayılı Tüzüğün tıbbi cihazlar konusunda uzman heyetlerine Avrupa İlaç Ajansı’nın desteğine ilişkin hükümleri,

• (AB) 2024/1689 sayılı Tüzüğün ise Ek I’de yer alan Birlik uyumlaştırma mevzuatı listesine ilişkin hükümleri

değiştirilmesini öngören 2025(1023) sayılı Komisyon Önerisi yayımlanmıştır.

Söz konusu Komisyon Önerisi kabul edilmeden önce, Avrupa Komisyonu tarafından ilgili tüm paydaşların görüşlerini iletebilmesine imkân tanımak üzere 8 haftalık bir kamuoyu görüş süreci başlatılmıştır. Görüşler, 10 Mart 2026 tarihine kadar aşağıda yer alan bağlantı üzerinden Avrupa Komisyonu’na iletilebilecektir:

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

Bilgilerinize sunar, konunun üyelerimizce değerlendirilmesinin önemle rica olunduğunu bildiririz.

Saygılarımızla,

DİŞSİAD

Yönetim Kurulu Başkan Yardımcısı

DİŞSİAD Kamu İlişkileri Komitesi Başkanı

Selami YAMAN