Sayın Üyemiz,
Bildiğiniz üzere “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik”, tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmış olup, 25/06/2015 tarihli 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Bu Yönetmeliğin uygulanması sürecinde değişiklik ihtiyacı hâsıl olmuş ve bu minvalde “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Mezkur Yönetmelikte yapılacak değişiklikle birlikte ortaya çıkacak ihtiyacı karşılamak, ayrıca iyonize radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazlarda düzenleme yapmak amacıyla çalışma yürütülmüştür. Bu çalışma sonucunda da diagnostik radyoloji, nükleer tıp ve radyoterapi uygulamalarında kullanılan ve iyonize radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazların piyasaya arz edildikten sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için yapılması gereken test, kalite güvence ve denetimlerine ilişkin “Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp Ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Uygunluk Ve Kalite Kontrol Testleri Hakkında Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır.
Ekte yer taslakların tarafınızca incelenerek görüşlerinizin iki taslak için ayrı ayrı olmak üzere yine ekte yer alan “Görüş Bildirme Formu” ile birlikte en geç 26.03.2021 tarihine kadar [email protected] e- posta adresine iletilmesi hususunu sizlerden rica ederiz
Saygılarımızla,
DİŞSİAD Kamu İlişkileri Komitesi
Dosyalar: