Tıbbi Cihazların Test, Kontrol Ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı Hakkında
Bülten No: B029-2021
11 Mart 2021
PAYLAŞ

Sayın Üyemiz,

Bildiğiniz üzere  “Tıbbi  Cihazların  Test,  Kontrol  ve  Kalibrasyonu  Hakkında  Yönetmelik”,  tıbbi  cihazların  kullanımları  süresince  hastaların,  kullanıcıların  ve  üçüncü  şahısların  sağlık  ve  güvenliği  açısından  ortaya  çıkabilecek  tehlikelere  karşı  korunmalarını  sağlamak  için  tıbbi  cihazlarda  yapılması  gereken test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmış  olup, 25/06/2015 tarihli 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. 

Bu Yönetmeliğin  uygulanması  sürecinde değişiklik ihtiyacı  hâsıl olmuş ve bu minvalde  “Tıbbi  Cihazların  Test,  Kontrol  Ve  Kalibrasyonu  Hakkında  Yönetmelikte  Değişiklik  Yapılmasına  Dair  Yönetmelik Taslağı” hazırlanmıştır. Mezkur Yönetmelikte yapılacak değişiklikle birlikte ortaya çıkacak  ihtiyacı karşılamak, ayrıca iyonize radyasyon ihtiva eden tıbbi cihazlarda düzenleme yapmak amacıyla çalışma  yürütülmüştür.  Bu  çalışma  sonucunda  da  diagnostik  radyoloji,  nükleer  tıp  ve  radyoterapi  uygulamalarında  kullanılan  ve  iyonize  radyasyon  ihtiva  eden  tıbbi  cihazların  piyasaya  arz  edildikten  sonra sağlık hizmet sunucusuna kurulumdan itibaren kullanımları süresince; hastaların, kullanıcıların ve  üçüncü  şahısların  sağlığı  ve  güvenliği  açısından  ortaya  çıkabilecek  tehlikelere  karşı  korunmalarını  sağlamak  için  yapılması  gereken  test,  kalite  güvence  ve  denetimlerine  ilişkin  “Diagnostik  Radyoloji,  Nükleer  Tıp  Ve  Radyoterapi  Grubu  Tıbbi  Cihazların  Kalite  Uygunluk  Ve  Kalite  Kontrol  Testleri Hakkında Yönetmelik Taslağı”  hazırlanmıştır.

Ekte yer taslakların tarafınızca incelenerek görüşlerinizin iki taslak için ayrı ayrı olmak üzere yine  ekte yer alan “Görüş Bildirme Formu” ile birlikte en geç 26.03.2021 tarihine kadar dissiad@dissiad.org.tr e- posta adresine iletilmesi hususunu sizlerden rica ederiz

Saygılarımızla,

DİŞSİAD Kamu İlişkileri Komitesi


Dosyalar:

EK 1

EK 2

EK 3

EK 4

EK 5