Onaylanmış Kuruluş Transferi ve/veya Yeniden Belgelendirme Süreçleri dolayısıyla Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Sertifikaları Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında

Sayın Üyemiz,

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruya istinaden, ÜTS’ de veri girişi yapmakta olan ithalatçı ve imalatçıların, sisteme geçiş aşamasında herhangi bir mağduriyet yaşamaması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına, belge geçerlilik süresi dolmadan dilekçe ve taahhütname ile başvuru yapması halinde, üretimi ve ithalatı yapılmayacağı taahhüt edilen ürünler için 120 gün, güncellenen EC sertifikalarının sisteme eklenmesi ve apostil işlemlerinin neticelendirilmesi için ise 30 gün sistemde kalma süresi tanımlamasına hali hazırda devam edilmektedir.

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümlerin, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanı belgeleri için de uygulanması hususu ile, onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla ortaya çıkan gecikmeler nedeniyle güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünlerin, ya da güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünlerin, sistemde kalma süresi ile ilgili olarak; ÜTS’ de kaydı düştükten sonra, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, söz konusu EC belgesinin geçerlilik süresi içerisinde üretilerek piyasaya arz edilmiş ürünler için belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kayıtlı kalma süresinin tanımlanmasının olası firma mağduriyetlerini önleyecek olması, sistemin etkin kullanılması ve uygulamada birlik olması adına uygun olacağı mütalaa edilmiştir.

Bu bağlamda;

09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler, ‘sınırlı süreli’ uygunluk beyanları için de uygulanacaktır.

Onaylanmış kuruluş transferi ve/veya yeniden belgelendirme süreçleri dolayısıyla güncellenmesi veya yeniden belgelendirilmesi zaman alacak olan ürünler ile güncellenen veya mevcut belgelendirilen sertifika kapsamında üretimi yapılmayacak ürünler için, ilgili ürünü/ürünleri belgelendiren onaylanmış kuruluşun veya ilgili onaylanmış kuruluştan sorumlu yetkili otoritenin ilgili ürünlerin güvenli olduğunu teyit etmesi ve ürün güvenliğine aykırı bir hususun bulunmaması şartıyla, belge bitiş tarihinden itibaren 120 gün sistemde kalma süresi tanımlanacaktır.

NOT: 09/01/2018 tarihli Belge Geçerlilik Süresi Dolan EC Belgeleri Ve Buna Bağlı Ürünler Hakkında Duyuruda bahsedilen hükümler uygulanmaya devam edecektir.

Saygılarımızla,
DİŞSİAD