Diş Beyazlatıcı Ürünler Hakkında Duyuru


 
Diş beyazlatma işleminde %6’dan fazla hidrojen peroksit içeren veya açığa çıkaran ürünlerin tabi olacağı mevzuat ile ilgili olarak AB tarafından yayımlanan diğer mevzuatlarda herhangi bir özel düzenleme yapılmamış olmasından bahisle ilgili doğrultuda nasıl bir uygulama yapılacağına dair kuruma bir araştırma yapılmıştır. Bu bağlamda ülkemizde tıbbi cihaz olan ürünlerin kayıt altına alındığı bir sistem olan TİTUBB/ÜTS portalında yapılan incelemede tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilen ürünlerin bulunduğu konusu ve diş beyazlatmanın bir endikasyon olup olmadığı hususu Kurumca değerlendirilmiştir.

Sonuç olarak yapılan inceleme ve alınan bilimsel görüşler doğrultusunda diş beyazlatma işleminin bir sağlık beyanı olarak kabul edilemeyeceği ve bu nedenle ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.

Avrupa Birliği’ne üye ve üye statüsünde bulunan ülkelerde tıbbi cihaz yönetmeliklerinin uygulanmasında birliği sağlamak amacıyla yayımlanan kılavuzlar ışığında diş beyazlatıcı ürünlerin sağlık beyanı içermemesi nedeniyle tıbbi cihaz tanımına uymadığı ifade edilmiştir.

Kurumca, ülkemizde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilerek piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin 31.12.2018 tarihi itibariyle Kurum tarafından tesis edilen işlemler kapsamında kayıt bildirimleri iptal edileceği bildirilmiştir.
 
Özgün duyuru ise linktedir: http://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=3201