CE Belgelendirme Süreç Röportaj & Bilgilendirmesi

CE Regülasyonlarından Yeni Dönem
CE BELGELERİNİZ ASKIYA ALINABİLİR, ÜRETTİĞİNİZ ÜRÜNLERİ SATAMAYABİLİRSİNİZ!
Uzun bir süredir üzerine çalışılan ve insan sağlığını yakinen ilgilendiren tıbbi cihazların sertifikasyon yapılanması en sonunda yenilendi. Yenilenen regülasyonlarla CE belgelerini temin etme süreçlerinden başlayarak sahip olma halini devam ettirmek eskiye göre daha kolay olmayacağı aşikâr.

Avrupalı küçük üreticiler başta olmak üzere yeni MDR düzenlemelerinin yürürlüğe giremeyeceği ve uygulanamayacağını düşünen bir cephe olduğunu biliyoruz. Gözden kaçırılmaması gereken bir konu ise tıbbi cihaz sektörünün büyük oyuncuları, yayınlanma tarihinden itibaren başvurularını yapmaya başlamış olmalarıdır. Ancak görünen o ki; MDR konusunda gerekli düzenlemeleri yapmayan üreticiler ve bu firmaların ürünlerinin dağıtımını yapan distribütör firmaları kendilerini 2020 yılına hazırlamaları, ticari riske girmemeleri açısından çok önemli. Zira geri dönüşü olmayan yola girildi…

MDR ile birlikte yüzeysel bilgi birikimli yetkililerden detaylara hâkim yetkililer dönemine geçiş zorunluluk haline geliyor. Bugüne kadar çeşitli sertifikasyonlar işlemleri için her konuda bilgi sahibi olan uzmanlar ile iş hayatımızı şekillendirmekteydik. Bundan sonra ise tıbbi cihaz sektöründeki bizleri bekleyen yeni regülasyonlar; “alanında derinlemesine bilgilere sahip uzman kadrolardan hizmet alarak ilerleyebileceğimiz” gerçeği ile karşımıza çıkmaktadır.
IVD üzerinde yetki almış onaylanmış kuruluşlardan %30’u yeni dönemdeki MDR ‘ a devam etmeyeceğini açıklamışlardır. Dolayısıyla yeni dönemde iş hayatına devam edecek firmaların sertifikasyon firmalarını zorunlu olarak değiştirmeleri gerekebilir. Çalıştıkları onaylanmış kuruluşların yeni sistemde de devam edip etmeyecekleri konusunda bilgi sahibi olmalarında fayda olduğu görülmektedir.

Sınıf 2 ve 3 de yer bazı ürünler ile başta implant ürünleri üreten tıbbi cihaz firmalarının özellikle önümüzdeki 3 yıllık dönemde klinik çalışmalara özen göstermesi özellikle tavsiye edilmektedir. Klinik araştırmalar daha sıkı takip edilecek. Bu sebeple her üreticinin belki de geçmişte hiç klinik çalışma yapılmadan örnek klinik çalışmalar (eşdeğer ürün) kullanılabiliyorken, artık her üretici kendi klinik çalışmalarına sahip olmak durumunda kalacak. Konvansiyonel ürünlerde de eşdeğer olarak sunulan ürünlerde henüz tam açıklık getirilemese de eşdeğer kabul edilen ürünlerin resmi olma durumu gelmiş olacak. Bu da bir şekilde sınıf 2 ve 3 ürünler için her firmanın kendi klinik çalışmasına sahip olma zorunluluğu geleceği düşünülüyor. Tabi bu arada hayatımıza yeni girecek Sınıf 1 tekrar kullanılan ürünler ve benzeri yeni sınıflar ile, eskiden deklarasyon yayınlanan bazı sınıf 1 ürünlerin de sınıflarının yükseltileceği gerçeğini atlamamamız gerekmekte. Bu bağlamda ilgili ürün üreticilerin bir yandan klinik çalışmalar için zemin araştırmalarına başlaması diğer yandan da MDR açıklamalarını takip etmeleri önerilmektedir.

Regülasyonlardan sorumlu departmanlarımız için bir isim aramaya başlamakta yarar var. Zira danışman firmalar haricinde gerekli bildirimler ve düzenlemeleri takip edip gerekli işlemleri yapacak çalışanlar artık firma devamlılığı için zorunluluk haline gelecek. Bütün bunların yanında CE belgesi sahip olma maliyetleri de bir hayli canımızı sıkacağa benziyor. Hatta eğer devletin bu konuda yeterli teşvik ve destekleri olmaması durumunda üreticilerimiz birçok ürünü üretim bantlarını durdurabilir veya fabrikalarını kapatma noktasına getirebilir. Bir örnek hesaplama yapacak olursak, ortalama her GMDN kodu başına sınıf maliyetleri de şu şekilde olması öngörülmektedir:
 
CE BELGELENDİRME MALİYETİ / GMDN Kod Sınıfı Başı
•       Sınıf 1 ürünler                         2.000 Euro
•       Sınıf 2a ürünler                      20.000 Euro
•       Sınıf 2b ürünler                      40.000 Euro
•       Sınıf 3 ürünler                       100.000 Euro

Birkaç yılda bir yayınlanan standartlar artık geride kaldı. Artık 2-3 ayda bir güncellenen “yaşayan” standartlar var. Sıkı takip şart!
Yeni tasarlayıp pazara sunacağınız ürün veya projeleriniz varsa ya 2018 yılı ile çıkış yapın ya da 2020 yılı sonrasına saklayın! Ya da geçiş sürecinde oluşabilecek sorunlara göğüs germek üzere hazırlıklı olun!

Zaman içerisinde tıbbi cihaz üreticilerinin hayatına ürün sorumluluk sigortaları da girecek. Buna hazırlık yapmaya başlamakta yarar olduğu görüşündeyiz.
Yeni CE düzenlemeleri ile bugün için ürünlerini kozmetik olarak gören birtakım üreticiler de kendilerini tıbbi cihaz üreticisi olarak bulabilirler.
Her ne kadar üretim maliyetlerimizin artacağını öngörsek de bunun tüm üreticiler için geçerli olduğu gerçeğini unutmayalım. Maliyetlerimizi tekrar gözden geçirmek durumunda olduğumuz, tüm tıbbi malzeme üreticileri için bir gerçek!

Özetle, insan sağlığı için önem arz eden tıbbi cihaz sektöründe geçişi sıkıntılı olsa da uzun dönemde “insana ve insan sağlığına verilen önem” açısından önemli bir yol ayrımında olduğumuz bir gerçek. Bu bilinç ile gerek tıbbi cihaz sektörü içerisindeki sivil toplum kuruluşları olarak gerekse de devletin ilgili kurum ve kuruluşları ile “birlik ve beraberlik içerisinde hareket ederek; birbirimizden alacağımız sinerji ve destek ile hep beraber bu süreci atlatabileceğimizi unutmayalım.”

Önemli Tarihler:

  • Resmi Yayınlanma Tarihi:       5 Mayıs 2017
  • Yürürlüğe Girme Tarihi:          25 Mayıs 2017
  • 90/385/EEC ve 93/42/EEE Direktiflerine Göre Atanan Onaylanmış Kuruluşların Onayları 26 Mayıs 2020’de iptal olacak.
  • En geç 27 Mayıs 2022 tarihinde geçersiz hale gelecek olan 90/385/EEC Direktifi’nin Ek4’ü ve 93/42/EEC Direktifi’nin Ek4’üne uygun olarak verilen sertifikalar hariç olmak üzere, Onaylanmış Kuruluşlar tarafından 25 Mayıs 2017 tarihinden önce bu direktifler uyarınca düzenlenen sertifikalar, sertifika üzerinde belirtilen sürenin sonuna kadar geçerli kalır.
  • Onaylanmış Kuruluş görevi yürütebileceğine karar verilen Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları, MDR’ın uygulanma tarihi olan 26 Mayıs 2020 tarihinden önce Onaylanmış Kuruluş faaliyetlerini hayata geçirebilirler.
  • Uygunluk değerlendirmesinin parçası olarak, tıbbi cihazların “Danışma Komisyonu” sürecini takip etmesi gereken durumlarda (örn.ilaç kombinasyonlu tıbbi cihazlar), Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) ve oluşturulan bir uzman panelinin onayı ile, medical cihazlar 26 Mayıs 2020’den önce 18 ay süresince piyasaya sürülebilirler.
Üretici olarak incelenmesi Gereken Dökümanlar:
  • 92 Sayfa ana metin ve 83 sayfa ekleri
  • 123 ana madde numarası
  • 10 Bölüm
  • 17 Ek
MDR Yaklaşımı
  • Yaşam Döngüsü Yaklaşımı
  • MEDDEVs kılavuzlarının zorunlu olması – Vijilans, PMS, Klinik VEri Değerlendirme
  • Güçlü Onaylanmış Kuruluşlar
  • Klinik Güvenlik ve Performans
  • Şeffaflık
  • Merkezi Regülasyon (the Medical Device Coordination Group (MDCG))
  • Yüksek Riskli Cihazlar’da Onaylanmış Kuruluşlar için Ek Prosedürler (Article 54)
  • Üretici Sorumluluğu (Sigorta – Article 10.16 )
  • İnsan Vücudunu Etkileyecek, Potansiyel Yüksek Riskli, Karsinojenik Ürünlerin Kullanımında Sınırlama (2-Annex I, Section 10.4)
  • Klinik Araştırmalarda Daha Sıkı Kurallar (Chapter VI, Articles 62-82)
  • Tek Kullanımlık Ürünlerin Yeniden İşlenmesine, İlgili Kurumlar Tarafından Onaylanması Koşulu İle İzin Verilmesine (Article 17)
  • Onaylanmış Kuruluşların Daha Sıkı Atanmasına (Chapter IV, Annex VII ve Annexes IX – XII)
  • Vijilans ve PMS konusunun detaylı olarak ele alınması – Chapter VII
  • EUDAMED
  • Sınıf III ve Sınıf IIB Implant Cihazlar için Klinik Verinin “Uzman Panel” tarafından incelenmesi
  • Hasta Bilgilerinin Güvenliği (Article 109)
  • Yeni Harmonize Standartlar
 Klinik Kanıt Raporunun Artan Önemi
  • Tüm klinik cihazlar için yeni ya da farklı klinik kanıt ve özellikle tüm uzun süreli implant cihazlar dahil yüksek riskli cihazlar için yeni klinik veri gereksinimleri artmaktadır.
  • Klinik veri değerlendirme raporlarında, yasal olarak pazarlanan ürünlerle eşdeğerlik kanıtlama kriterlerinin daha da sıkı hale geleceğinden, değerlendirmeye alınan cihazların kendisiyle direk ilişkili klinik kanıt göstermek gerekliliğinin artacağı öngörülmektedir.
Üretim Sonrası Pazara Sürülen Ürünlerin Takip Edilerek İzlenmesi
  • Ruhsatlandırma Kuruluşları’na, diğer paydaşlara ve ekonomik ortaklara, zorunlu takip özet raporlarıyla, deneyimlenen klinik performansın sürekli ve proaktif olarak güncellenmesi beklenecektir.
Bağlantılı Ekonomik Aktörler Kavramına Yapılan Vurgu
  • Pazarlanması yapılan medikal ürünlerde tedarik zinciri, distribütörler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler gibi paydaşlar üzerinde daha katı bir control öngörülmektedir. Üretimden satışa kadar zincirde yer alan iş ortaklarınızın uygunsuzlukları artık sizin de probleminiz olacağından şimdiden organizasyonunuzu gözden geçirerek gerekli değişiklikler için planlama yapmanızı öneririz.  


Erkan UÇAR
Genel Sekreter
DİŞSİAD