Artık Her İsteyen Tıbbi Cihaz Satamayacak


Öncü Dental kurucu ortağı ve DİŞSİAD üyesi Erkan Uçar, sağlık sektörünün tüm bileşenlerini yakından ilgilendiren düzenlemeler ile yakın gelecekte sektörün tüm yapı taşlarının yeniden yapılanmak durumunda kalacağının sinyallerini verdi.

Dişsiad olarak özellikle son iki yıldır Sağlık Bakanlığı ile iletişime çok önem verdiklerini belirten Uçar; Ağız Diş Sağlığını ilgilendiren konularda çeşitli yönetmelikler üzerine sektörel bilgi paylaşımlarında bulunarak katkı sağladıklarını ve görüşlerini bakanlık ile paylaşarak ağız diş sağlığı sektöründe halk sağlığına katkıda bulunduklarını belirttiler. Bakanlığın çeşitli birimleri ile de düzenli toplantılar yapıldığını belirten Uçar, Dişsiad üyelerini de gelişmelerden haberdar etmek maksadı ile zaman zaman Sağlık Bakanlığı yetkililerinin konuşmacı olarak katıldığı toplantıların organize edildiği ve konu üzerine yönetmelik derleme kitabı da yayınladıklarından bahsetti.

Uçar, şöyle devam etti “Bugüne kadar çoğunlukla sağlık profesyonelleri üzerinde görmeye alışık olduğumuz yönetmelikler ve benzeri düzenlemelere alışık düzende yaşamaktaydık. Gelecekte ise ürünlerin ilk üretim aşamalarından başlayarak takip edilme süreçleri ile ne şekilde taşınıp saklandıklarından tutun da, kimler tarafından ne şekilde sağlık profesyonellerine ulaştırıldığı ve sonrasında hangi hastada hangi ürünün kullanıldığı bilgisinin de belirli bir düzen çerçevesinde takip edileceği bir noktaya ilerlemekteyiz.

Bu sayede insan sağlığı üzerinde olası her vakanın takibi ve geri bildirimlerin sağlanması planlanmaktadır. 1990’lı yıllarda Avrupa’da başlayan tıbbi cihaz takip sistemlerine ülkemizde her ne kadar 2000’li yıllar ile başlasa da günümüze geldiğimizde çok hızlı bir ilerleme yaşandığı da görülmektedir.

Kasım 2015 İtibariyle Kimler Tıbbi Cihaz Satabilecek?
Tıbbi cihaz üzerine 2000’li yılların başında üniversite ve ihale alım süreçlerinde bilişim tabanı oluşturması ile başlanan ulusal bilgi bankası sistemi ile bugün ülkemizde sağlık alanında yurt dışından getirilen veya ülkemizde üretilen 2 milyonun üzerinde ürün, sistem dâhilinde takip edilmektedir. Başlangıçta Avrupa uyum yasaları çerçevesinde CE standartları olmazsa olmaz olarak belirlenirken, insan sağlığını etkileyen her türlü ürünün sadece standartlara sahip olmaktan öte kimler tarafından son kullanıcıya ulaştırıldığının da önemi üzerine 2014 Mayıs ayı ile hayatımıza Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği girdi. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlüğe alınan yönetmeliğin 18 aylık geçiş dönemini planlayan geçici maddesi Kasım 2015 tarihi itibariyle sona ermiştir.

Bu tarihten itibaren tıbbi cihazların satışları sadece yönetmelik kapsamında ruhsatlarını almış firmalar ile bu firmaların yine Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş (sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı, klinik destek elemanı) personelleri aracılıkları ile yapılabilecektir.

Ayrıca bu firmaların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda (TİTUBB) kayıt altına alınmış ürünleri satmaları gerekmektedir.
Yönetmelik ile sağlık sektörüne hizmet eden firmaların belirlenmesi ve hangi firmanın hangi ürünlerin pazarda yer aldığının Sağlık Bakanlığı bilgi bankalarından da takip edilerek halk sağlığını ilgilendiren konularda müdahil olunması hedeflenmektedir.

Ağız ve Diş Sağlığı sektörü de Tıbbi Cihaz ürünleri kapsamında bahsi geçen yönetmeliklerden direk olarak etkilenmektedir. Ürünlerin TİTUBB tarafından kayda alınma süreçleri tamamlanmıştı. Firmaların da ruhsatlanması ile bir aşama daha kat edildi. Böylece kim tıbbi cihaz satmaya yetkili, hangi ürünlerin satılmasına izin var bakanlık nezdinde kayıt altına alınmış oldu.”

Tıbbi Cihaz Neyi İfade Eder?

Dişsiad Yönetim Kurulu ve Kamu İlişkileri Komite Üyesi Erkan Uçar, konuşmasında, tıbbi cihaz söyleminin açıklamasını da yaptı.

Ağız diş sağlığı ürünleri açısından değerlendirildiğinde; diş hekimliğinde kullanılan hemen her türlü cihaz ve sarf malzemeler, tıbbi cihaz kavramında kullanılır diyen Uçar; “Detaylı bilgi olarak bahsetmek istersek, tıbbi cihaz, insanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan, fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4) Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dâhil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri içerir” eklemesinde bulundu.

Diş Sanayici ve İş Adamları Derneği olarak bakanlık nezdinde gelecek dönemde çıkması planlanan yönetmelikler üzerinde de çalışmalar yapılmakta olduğunu belirten Erkan Uçar, bugün Tıbbi Cihaz Reklam, Satış ve Tanıtım Yönetmeliği’nin yanında Kalibrasyon Yönetmeliği ve Klinik Araştırmalar Yönetmeliği’nin de önemli olduğundan bahsetti. Ayrıca gelecek dönemde sağlık sektörünü etkilemesi beklenen Ürün Takip Sistemi, Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Yönetmeliği gibi hayatımıza bir dizi yönetmeliğin daha gireceğini, firmaların ve sağlık profesyonellerinin bir an evvel mevcut yönetmeliklere adapte olmalarının gerekliliğini belirtti.