18 Şubat 2019


TARİH      :18.02.2019
BÜLTEN   :B025-2019
KONU      :MDR - Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu Hakkında
 
           
Değerli Üyemiz; 

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26 Mayıs 2020'de yürürlüğe girecektir. MDR geçiş hükümleri çerçevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm taraflar, özellikle tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahiptir. 

MDR’ın geçiş dönemi mevcut sertifikanız üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmayacak ve Onaylanmış kuruluşlar olarak, gözetim ve habersiz denetimleri bugün olduğu gibi gerçekleştirmeye devam edecektir. Ancak, 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra Onaylanmış kuruluşlar, gözetim denetimlerinde MDR'ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve vijilans şartlarına uygun olarak denetimlerini gerçekleştirecektir. 

MDR 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başladığında, Sınıf III implante edilebilir cihazların ve bazı Sınıf II-b aktif cihazların (MDR'nin 54. maddesinde belirtilen) yeni uygulamalarının uygunluk değerlendirmesi için, onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubuna (MDCG) danışacaktır. Bu nedenle özellikle MDR’ın ilk yıllarında (2020-2024 arasında) bu tür ürün gruplarının belgelendirme süreçlerinde bazı gecikmeler olması beklenmektedir.
 
Yeni regülasyonla birlikte söz konusu olacak bir diğer büyük değişiklik ise sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir ve Sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin klinik araştırma yapmak zorunda olmalarıdır. Bu durum bu tür üreticilerin; klinik araştırma yapmak için zaman ve finansal kaynaklara ihtiyaç duymasına neden olacaktır. Bu cihazların klinik değerlendirmesi bugünkü gibi eşdeğer cihaza dayanıyorsa, imalatçının; eşdeğer cihaz üreticisi ile eş değer cihazın teknik dokümantasyonuna, klinik değerlendirmesine ve orijinal dokümantasyonuna sürekli olarak tam erişime izin veren bir sözleşme yapmasını gerektirmektedir.

MDR uyarınca klinik araştırma yapma zorunluluğu, 90/385/EEC Yönetmeliği veya 93/42/EEC Yönetmeliği’ne uygun olarak yasal şartlarda piyasaya arz edilmiş ve klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve Avrupa Komisyonu tarafından var ise yayımlanmış bir Ortak Spesifikasyona (‘OS’) göre uygun implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için geçerli değildir. Bu durum, bu sınıftaki cihaz üreticilerinin 26 Mayıs 2020'den önce 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDD) göre bir sertifikaya sahip olması durumunda, klinik araştırma yapmalarının gerekli olmadığı anlamına gelmektedir.

 Üyelerimizden özellikle üretim faaliyeti gösterenlerin aşağıdaki hususlara özellikle dikkat etmelerini tavsiye ederiz;

¨ MDR’a geçişteki olası sorunlar nedeniyle MDD’ye göre en geç 2022 yılı sonuna kadar geçerli bir sertifikaya sahip olmalarını, 

¨ Mayıs 2020'den önce MDD kapsamında sertifika alabilmek için özellikle sınıf III veya implante edilebilir ürün (ler) için belgelendirme başvurusunda bulunmalarını, 

¨ Mayıs 2024'e kadar geçerli bir sertifikaya en kısa zamanda sahip olmak için 2020 yılı sonuna kadar geçerli olan sertifikalarının yenilenmesi için başvuruda
bulunmalarını, 

¨ İmplante edilebilir ve Sınıf III cihazları üretmeyi planlıyorlar ise hazırlıklara başlayıp MDR'deki değişikliklerin göz önünde bulundurulmasını ve hazırlıkların yeni yönetmeliğe uygun olarak yapmasını, 

¨ Sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için klinik çalışmalar mevcut değilse başlatılmasını. 

Geçiş dönemi süresince özellikle danışmanlık hizmeti alınması gerektiğini, aldığınız danışmanlık hizmetinde olası süre, zaman kayıplarınızın veya hatalarınızın geri dönüşü zor veya imkansız bir sürece sizi sürükleyebileceği bilinci ile hareket etmenizi tavsiye ederiz. 

Bu vesile ile işlerinizde başarılar dileriz 

Saygılarımızla,

Erkan UÇAR
DİŞSİAD Genel Sekreteri