17 Şubat 2015

​TARİH     : 17.02.2015
BÜLTEN  : 007-2015
KONU     : TIBBİ CİHAZ EĞİTİM SİSTEMİ HAKKINDA
                   SIKÇA SORULAN SORULAR


Sayın Üyemiz,
 
Bilindiği üzere tarafınıza daha önceden mail ile gönderilen Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ile ilgili yürürlüğe giren uygulamalar hakkında bilgilendirmede bulunmuştuk.
 
Yetki belgeleri hakkında sıkça sorulan soruların cevaplarını bulacağınız ekteki dosyayı incelemenizi önemle rica eder, işlerinizde başarılar dileriz.
 
 Eki: 1
 
 
Saygılarımızla,
DİŞSİAD
Yönetim Kurulu



1)Neden eğitim?

Tıbbi Cihaz satışı yapan tüm işletmelerin belgeli bir Sorumlu Müdür, en az bir Satış ve Tanıtım  Elemanı ve faaliyet konuları gerektiriyorsa Klinik Destek Elemanı bulundurması zorunlu hale   gelmiştir. Belge almak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenen eğitimleri  almanız ve eğitim sonunda yapılacak olan sınavdan başarı ile geçmeniz gerekmektedir. Eğitimlerin  erişilebilirliğini sağlamak ve kişilerin kendilerine uygun zamanlarda eğitim alabilmesini sağlamak  için eğitimler internet üzerinden verilecektir. Eğitimler SAKARYA ÜNİVERSİTESİ veya GAZİ  ÜNİVERSİTESİ ile olacaktır. (Bkz.www.tcesis.org sayfasında eğitim hızlı başvuru sayfası) Bu site üzerinde kullanıcı adı olarak kimlik numaranız, şifre olarak kimlik numaranızın ilk 5 hanesi ile   kayıt olarak bir üniversite seçtikten sonra eğitime başlamak için gerekli evraklarınızı üniversitenin sistemine yüklemeniz gerekmektedir. Her belge için gereken ön koşullar farklı olduğundan lütfen ilgili meslek için hazırlanan sayfalara bakınız. 

Sorumlu müdür eğitimini alacak olan kişiler Mevzuat eğitimiTıbbi etik eğitimiSteril hizmet alanlarında çalışma eğitimi ve Radyasyon güvenliği eğitimi olmak üzere 4 başlıkta eğitim alacaktır. 

Satış ve Tanıtım Elemanı eğitimini alacak olan kişiler Mevzuat eğitimi, Tıbbi etik eğitimi olmak üzere 2 başlıkta eğitim alacaktır. 

Klinik Destek Elemanı eğitimini alacak olan kişiler Mevzuat eğitimiTıbbi etik eğitimi, Steril hizmetalanlarında çalışma eğitimi ve Radyasyon güvenliği eğitimi olmak üzere 4 başlıkta eğitim alacaktır.

2) Neden bu eğitimi almalıyım?

 - 15 Mayıs 2014 Tarih, 29001 Sayılı Resmi Gazete de yayınlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, 

Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümleri gereğince tıbbi cihazların satışını yapan tüm işletmelerin faaliyetlerini sürdürmek için yetki belgesi almaları zorunlu hale getirilmiştir. Yetki Belgesi alabilmenin koşullarından biri de bu işletmelerin yönetmelikte belirtilen konuların eğitimini almış ve sınavdan 
geçmiş sorumlu müdür, satış tanıtım elamanı ve gerekiyorsa klinik destek elemanı bulundurmaları zorunlu hale gelmiştir. Yönetmelikte tanımlanan işleri yapabilmek için bu eğitimi alıp sınavda başarılı olmak gerekiyor.

3) Kimler bu eğitimi almak zorundadır?

 - Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren her işletmede bir sorumlu müdür,  
Tıbbi cihaz satış ve tanıtım faaliyetini yürüten tüm personel, 
Sattıkları ürün grubunun özelliği gereği klinik destek veren tüm personel 
Bu eğitimleri alarak sınava girmek ve sınavdan geçerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilecek yeterlilik belgesini almak zorundadır.

4) Sorumlu Müdür, Satış ve Tanıtım Elemanı, Klinik Destek Elemanı olmak için neler gerekir?

- Sorumlu Müdür: Mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokul dan 4 yıllık lisans diploması,
- Satış ve Tanıtım: Mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokul dan 2 yıllık ön lisans diploması,
- Klinik Destek: Mesleki eğitim ve öğretim veren yüksekokul dan 2 yıllık ön lisans veya 4 yıllık lisans diploması ve ilgili eğitimleri alarak sınava girip sınavı kazanmak.

5) Yukarıdaki 3.maddede bulunan diplomalara sahip değilsem ne yapmalıyım?

 Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği geçici 2.2 maddesinden yararlanarak eğitim alarak, sınava girmek ve yetki belgesi almak mümkündür. 
Yönetmeliğin geçici maddesinden yararlanarak satış ve tanıtım elemanı Eğitimine katılan  kişilerin 15 Kasım 2015 tarihine kadar eğitimi tamamlayıp, yapılacak sınavda başarılı olmaları gereklidir.

İlgili madde uyarınca;

 -SORUMLU MÜDÜR için,

 • 15.05.2014 tarihinden önceki son 5 yılda en az 1 yıl kesintisiz şirket ortağı ya da sahibi olarak faaliyette bulunduğunu ticaret sicil gazetesi,
 • “İşyeri açma ve çalıştırma ruhsatı” ve “Vergi dairesi kayıtları” ile belgelendirmeleri gerekir. 
İş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı noterden ya da alındıkları kurumdan onaylı olmalıdır. 
Vergi dairesi kayıtları, vergi daireleri tarafından düzenlenmiş olmalıdır.

-SATIŞ VE TANITIM ELEMANI için,

 • 15 Mayıs 2014 tarihinden önceki son 5 yılda 2 yıl kesintisiz bir tıbbi cihaz firmasında çalıştığını SGK İl Müdürlükleri veya Sosyal Güvenlik Kurumundan alınan "Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi" ile ispatlamak gereklidir.

 -KLİNİK DESTEK ELEMANI için,

 • 15 Mayıs 2014 tarihinden önceki son 5 yılda 2 yıl kesintisiz bir tıbbi cihaz firmasında çalıştığını 
SGK İl Müdürlükleri veya Sosyal Güvenlik Kurumundan alınan "Sosyal Güvenlik Ödeme Belgesi" ile  ispatlamak gereklidir.

Geçici maddeden faydalanarak belge almak isteyenlerin evrakları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından oluşturulacak komisyonca incelenerek geçici maddeden yararlanıp yararlanmayacaklarına  karar verilecektir.

Bu nedenle Geçici maddeden faydalanarak belge almak isteyenlerin öncelikle üniversiteye kaydını yapıp evrakları matbu olarak SEİS ve TÜMDEF Adi Ortaklığı Sağlık 1 sokak 12/3 06420 ANKARA adresine göndermeleri, komisyon kararının kendilerine bildirilmesinden sonra eğitim ücretini ödemeleri gerekmektedir. 
 

Ödemlerinizi yaparken açıklama olarak ilk önce TC kimlik numaranızı mutlaka belirtiniz.

ALICI ADI: SEİS VE TÜMDEF ADİ ORTAKLIĞI

HALK BANKASI Küçükesat Şubesi IBAN NO: TR62 0001 2009 2160 0010 2605 11

ZİRAAT BANKASI Güvenevler Şubesi IBAN NO: TR72 0001 0009 1970 7443 7650 11

ÖNEMLİ NOT: Eğitim ve sınav hakkında daha detaylı bilgiye “ www.tcesis.org ”  adresinden ulaşabilirsiniz.