12 Eylül 2018

TARİH     :12.09.2018
BÜLTEN  :B054-2018
KONU     :13 Eylül 2018 TITCK ÜTS & MDR Eğitimi Hakkında (Ankara Ticaret Odası)
 
 
 
Sayın Üyemiz,
 
Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazların kayıtları 12.06.2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ’nde yapılmakta olup; bu sistem üzerinde tekil takip süreçleri de yürütülmektedir. Tekil takip süreci ile birlikte tıbbi cihazların tekil hareket bildirimleri takip edilerek piyasaya arz sonrası süreçlerin etkin bir şekilde yönetimi hedeflenmektedir. Aynı şekilde bilindiği üzere, 01.10.2018 tarihi itibariyle de 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazların tekil takip süreçleri başlatılacak olup, diğer tıbbi cihazlar için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirli bir takvim dahilinde tekil takip zorunlulukları getirilecektir.
 
Aynı şekilde, bilindiği üzere 2020 yılından itibaren ulusal ve uluslararası alanda, tıbbi cihaz alanında CE işaretli tüm ürünler Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) yönetmeliğine tabi olacaktır.
 
Bu iki önemli konu değerlendirildiğinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum yetkilileri tarafından 13 Eylül 2018 Perşembe günü sektör eğitimi planlanmıştır. Eğitim, Ankara Ticaret Odası Meclis Salonunda gerçekleştirilecek olup, 10:00-12:00 arası ÜTS, 14:00-16:00 arası Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yasası (MDR) eğitimi olarak organize edilmiştir.
 
Saygılarımızla,
 
DİŞSİAD Yönetim Kurulu