11 Ocak 2018

 
TARİH                  : 11.01.2018                        
BÜLTEN              : B006-2018
KONU                  : TC. SAĞLIK BAKANLIĞI, TİTCK DUYURUSU
 
Sayın Üyemiz,
 
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) 03 Ocak 2018 günü “Diş Beyazlatıcı Ürünler Hakkında” bir duyuru yayınlamıştır.
 
Bu duyuru ’da piyasada değişik oranlarda diş beyazlatıcı ajanların kullanımına rastlanmaktadır. Bahse konu ürünlerin tabi olacağı mevzuat ise gerek Avrupa Birliği ülkelerinde gerekse Avrupa Birliği(AB) dışı ülkelerde, ürünlerdeki hidrojen peroksit/karbamid peroksit gibi maddelerin konsantrasyonuna bağlı olarak farklılık göstermektedir. Bu bağlamda Amerika Birleşik Devletleri’nde diş beyazlatıcı ürünler FDA (Food And Drug Administration) onayı altında tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilirken mevzuatımızın uyumlu olduğu AB’de ise son dönemlere kadar değişen konsantrasyon miktarına bağlı olarak kozmetik ürün veya tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmekteydi.
 
Geçen süreçte %6’dan fazla hidrojen peroksit içeren veya açığa çıkaran ürünlerin tabi olacağı mevzuat ile ilgili olarak AB tarafından yayımlanan diğer mevzuatlarda herhangi bir özel düzenleme yapılmamış olmasından bahisle ilgili doğrultuda nasıl bir uygulama yapılacağına dair şüphe oluşmuştur.
 
Bu bağlamda ülkemizde tıbbi cihaz olan ürünlerin kayıt altına alındığı bir sistem olan TİTUBB/ÜTS portalında yapılan incelemede tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilen ürünlerin bulunduğu görülmüştür.
 
Malumları olunduğu üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilen ürünler bir endikasyon eşliğinde piyasaya arz edilmekte olup ilgili hususta diş beyazlatmanın bir endikasyon olup olmadığı hususu Kurumumuzca değerlendirilmiştir.
 
Sonuç olarak yapılan inceleme ve alınan bilimsel görüşler doğrultusunda diş beyazlatma işleminin bir sağlık beyanı olarak kabul edilemeyeceği ve bu nedenle ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.
 
Ve diş beyazlatıcı ürünlerin sağlık beyanı içermemesi nedeniyle tıbbi cihaz tanımına uymadığı ifade edilmiştir.
 
Yukarıdaki ifadeler ışığında değerlendirme yapıldığında ülkemizde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilerek piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin 31.12.2018 tarihi itibariyle Kurumumuz tarafından tesis edilen işlemler kapsamında kayıt bildirimlerinin iptal edileceği duyurusu yayınlanmıştır.
 
DİŞSİAD Kamu Komitesi Üyeleri ve TİTCK Yetkilileri arasında yapılan görüşme sonucunda önümüzdeki süreçte sektördeki firmaların (ya da siz değerli üyelerimizin) bir sıkıntı yaşamaması adına “Diş Beyazlatıcı Ürünler Hakkında” tebliği görüşmek üzere Şubat ayının 2.haftasında Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda bir toplantı organize edeceğiz.
 
Toplantıya katılmak isteyen firma ve yetkililerin (ya da siz değerli üyelerimizin) DİSŞİAD ‘a kayıt (ya da LCV ) bırakasını rica ederiz.
 
Bilgilerinize sunulur.
Saygılarımızla,
 
DİŞSİAD
Kamu İlişkileri Komitesi