​Dişhekimlerinin de sorumlulukları var

DİŞSİAD Genel Sekreteri Erkan Uçar:

Diş Malzemeleri Sanayici ve İşadamları Derneği DİŞSİAD geçtiğimiz 10 Kasım’da 9. Genel Kurul’unu gerçekleştirdi. Genel Kurul sonrası Genel Sekreterliğe getirilen Erkan Uçar’la tıbbi cihazlarla ilgili  son yıllarda yayımlanan yönetmeliklerin firmalara ve dişhekimlerine ne gibi sorumluluklar yüklediğini  konuştuk.
 
Öncelikle sizi kutlarız. DİŞSİAD bu yıl 20. yaşını kutluyor. Geldiğiniz noktayı nasıl değerlendiriyorsunuz?

20 yıl önce büyüklerimiz birlik olmanın hem kendilerine hem sektöre hem ülkeye faydalı olacağına kanaat getirerek derneğimizi kurmuşlar. 20 yılda köprünün altında çok sular geçti, geliştik, şimdi bazı firmalarımızda ikinci kuşaklar görev almaya başladı.

Buradaki en önemli olgunun bu bir araya gelme çabası olduğu kanaatindeyim. Bunun getirdiği güçle zaman içinde birçok faaliyet hayata geçirildi. Fuarlar organize ettik, başka çeşitli organizasyonlarda dişhekimlerimizle bir araya geldik. Hem firmalarımıza hem sektörümüze, hem ülkemize katma değer sağlayacak işler yapıldı.
Son beş yılda ise ülkemizde ağız diş sağlığı alanında hangi ürünlerin üretilebileceği üzerine de çalışmalar yaptık. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili birimleriyle, KOSGEB ve TÜBİTAK’la ilişkiler kurarak üretim yapmak isteyen üyelerimize faydalar sağladık.

 
 
Tıbbi cihazlarla ilgili mevzuat firmalara ve dişhekimlerine ne gibi sorumluluklar yüklüyor?

Birçok yönetmelik var ama bizim alanımızı bugünlerde en çok ilgilendiren iki temel yönetmelik var. Biri ‘Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’, diğeriyse ‘Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2007’den bu yana hayatımızda ama yeni yeni bizleri etkilemeye başladı. Mayıs 2014’te de Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği devreye girdi. Bu iki düzenleme hem ithalatçı, imalatçı, dağıtıcı olarak biz firmaları hem de bu hizmeti alan dişhekimlerimizi, diş teknisyenlerimizi ve sağlık profesyonellerini yakından ilgilendiriyor.
 
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nden başlarsak, bu Yönetmelik sadece elektronik cihazları mı kapsıyor?

Hayır, böyle bir yanılgı oluşmasın, dişhekimliğiyle ilgili her türlü sarf ürünler de dahil olmak üzere bütün ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendiriliyor; öncelikle bunun altını çizelim.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrudan ya da dolaylı olarak sağlık profeyonelleri tarafından kullanılan bütün ürünlerin hangi düzenlemelere tabi olması ve hangi sertifikasyonlara sahip olması gerektiğini, bunların ürünün üzerinde ne şekilde belirtilmesi gerektiğini düzenliyor.

Bu yönetmelikle, tüm ürünlerin CE sertifikasına sahip olması, Ulusal Bilgi Bankası’nda (UBB) kayıtlı olması, kullanım kılavuzunun Türkçe olması gibi zorunluluklar getiriliyor. Ürünün sınıfına göre ithalatçı bilgisinin yer alması gibi başka birçok düzenleme de içeriyor. Biz firmalar 2007’den bu yana buna adapte olma sürecini yaşıyoruz. Şimdi artık Sağlık Bakanlığı saha denetimlerine de başladı. Ürünlerin gerekli taşıma koşullarına, saklama koşullarına ilişkin üzerinde işaretleri var mı, Türkçe yeterli bilgiler var mı diye kontrol ediyorlar. Herhangi bir sorun görürlerse ürünü toplatabiliyorlar.
 
Bu konuda ciddi bir kontrol mekanizması işliyor mu?

Oldukça sıkı bir denetimin olduğunu söyleyebilirim. Yüzbinlerce liralık cezalar yazıldığını biliyoruz. Kurallardaki detaylar gözden kaçırıldığında ciddi yaptırımlarla karşı karşıya kalabiliyorsunuz.

Bunun dışında eğer ürün bir hastada kullanılmış ve olumsuz sonuçlara yol açmışsa bunların tazmin edilmesinden de distribütör ya da üreticiler sorumlu. Ama eğer ürün nereden geldiği belli olmayacak bir şekilde dişhekiminde tespit edilirse doğacak bütün zararın dişhekimi tarafından karşılanması gerekiyor.
 
Dişhekimi ürünü aldığı yeri ispatlayamazsa yani?

Evet, bu durumda bütün sorumluluğu taşımak zorunda kalır. Tüm sağlık profeyonelleri, tabii bu arada dişhekimleri ve diş teknisyenleri de bu açıdan sorumluluk taşıyor.
 
 
Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hangi konuları düzenliyor?

Bu Yönetmelik tıbbi cihazların tanıtımının ne şekilde yapılabileceği, satışının kimlere ve kimler tarafından yapılabileceği, reklamının hangi mecralarda yer alabileceğine kadar bir dizi konuyu düzenliyor. 2014’ün Mayıs ayında yayımlanan bu Yönetmelik için 18 aylık bir geçiş süreci tanınmıştı ve bu da 2015’in Kasım ayında doldu.

Bu düzenlemeyle birlikte mesul müdür, klinik destek elemanı, satış tanıtım elemanı bulundurma zorunluluğu hayatımıza girdi. Bu 18 aylık geçiş süreci zarfında firmalarımızın çalışanları bu yetki belgelerini edindi. Firmalarımız da bu süreçte ‘Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belge’lerini aldılar. Yani bir anlamda ruhsatlandırıldık. Dolayısıyla artık bu belgeye sahip olmayan firmaların bu cihaz ve ürünleri satması yasal değil.
 
Sorunlar yaşandı mı bu süreçte?

DİŞSİAD olarak Yönetmelikte bazı eksiklikler tespit ettik. Diğer sektör bileşenlerinin de benzer tespitleri oldu. Bunlarla ilgili olarak Bakanlığın ilgili mercilerine başvurduk ve kabul gören taleplerimiz geçtiğimiz aylarda düzeltildi. Çeşitli nedenlerle ruhsat alamayan firmalar da böylelikle bu eksikliklerini tamamlamış oldular.

Bu Yönetmeliklerde sözü edilen Ulusal Bilgi Bankası nedir?

CE belgesine sahip olsa da tıbbi cihaz sınıfındaki bütün ürünlerin kayıt ettirilmesi zorunlu olan  Sağlık Bakanlığı bünyesindeki bir veri bankası bu. Yani firmalar bir ürünün satış ve pazarlamasını yapmak istiyorlarsa bu ürünle ilgili evraklarıyla birlikte Ulusal Bilgi Bankası sistemine kayıt ettirmek zorunda.

Özetleyecek olursak bir tıbbi cihazın Türkiye’de satışa sunulması için CE belgesi, Türkçe kılavuzu ve diğer gerekli evraklarının olması ve Ulusal Bilgi Bankası’na kaydettirilmesi gerekiyor. Tabii firmanın kendisinin de kayıtlı olması gerekiyor. İl sağlık müdürlüğünden yetki belgesi almış olması ve çalışanın da yetkili personel olması gerekiyor. Artık bütün bu zincir tamamlanmış olacak.
 
Yönetmelikler sektörün disiplinize olması açısından olumlu bir katkı sağladı mı?

Aslında sektörün bir düzene ihtiyacı vardı. Hekimlerimizin de zaman zaman serzenişleri oluyordu; bu ürünler nereden geliyor, nerede üretiliyor, acaba doğru ürünler mi, doğru saklanıyor mu gibi konularda soru işaretleri kalabiliyordu. Ya da çok daha önemsiz bir ticaretle uğraşan bir firmanın bir sürü sertifikaya sahip olması gerekirken tıbbi cihaz alıp satmak için herhangi bir merciden izin almasına gerek olmaması gibi bir realite vardı. Şimdi bu konu bir denetime girdi, bu bakımdan olumlu buluyoruz.

Giderek sektör derlenip toparlandı, bu süre zarfında satış yeri kurallara uymayan arkadaşlarımızın adres bile değiştirdiğini biliyoruz. Bizler için zorlayıcı bazı şartlar var ama sonuç olarak sevindirici bir durum. Çünkü halkın ağız ve diş sağlığıyla ilgili ürün ve hizmetleri sunuyoruz ve bunları en iyi şekilde sunmak isteriz. Bu düzenlemelerle eksiklerimizi görmüş ve gidermiş oluyoruz. 

Biz bu süreçte DİŞSİAD olarak Sağlık Bakanlığı’yla üyelerimiz arasında bir köprü vazifesi  gördük. Bir yandan bazı konularda değişiklikler talep ettik ve bunları sağladık. Bir yandan da üyelerimizi toplayarak bu yeni değişikliklerle ilgili olarak onları bilgilendirdik, hatta bununla ilgili yönetmelik kitabı bile çıkardık.
 
Düzeltilmemiş noktalar kaldı mı?

Yönetmelik sadece ağız diş sağlığı için değil de bütün bir sağlık alanı için hazırlanmış. Bundan kaynaklı olarak, örneğin son kullanıcı tanımında sorun yaşayabiliriz. Bizim ürünlerimizin son kullanıcıları sağlık profesyonelleri, dişhekimleri. Ama genel sağlık alanında kimi kozmetik ürünler de bu Yönetmelik kapsamında olduğu için ‘basın ya da internet yoluyla son kullanıcıya bu ürünlerin reklamı yapılmamalı’ dendiğinde bizim ‘son kullanıcı’mız olan dişhekimleri de yanlış bir yorumla bu kapsamda değerlendirilebilir. Bunlarla ilgili Sağlık Bakanlığı’yla görüşmelerimiz devam ediyor.
 
Dişhekiminin sorumluluğu nerede başlıyor, nelere dikkat etmesi gerekiyor?

Dişhekimleri de yetki belgesi olmayan firmadan, satış ve tanıtım elemanı kimlik kartı olmayan kişiden ürün aldığında Yönetmeliğe aykırı hareket etmiş oluyor ve dolayısıyla olası bir sorunda sorumluluk dişhekimine geçiyor. Çalıştığı firmanın yetki belgesini, bu belgeyi henüz almadıysa da bunun için başvurduğuna dair belgeyi görmesi gerekiyor dişhekiminin.
 
Türkiye’de ağız diş sağlığı cihaz ve malzemeleri sektöründe yerli üretimin payı nedir? Gelişmesi nasıl mümkün olabilir?

Bu anlamda yüzde yüz kesin veriler olmamakla birlikte üç-dört yıl öncesine kadar sektörümüzde yerli üretim oranı % 5 seviyelerindeydi. Bugün ise yaklaşık olarak %10-12 seviyesinde olduğunu söyleyebiliriz.
 
Bu artış nereden kaynaklandı?

Geçtiğimiz üç-dört yıl içerisinde birkaç tane yeni üretici sektöre girdi, var olan üreticiler de üretim bantlarını geliştirdiler. Biliyorsunuz biz yabancı isim koymayı seviyoruz, o yüzden yerli üretici olduğu bilinmeyen markalarımız olabilir. Özellikle implant sektöründe şu anda Türkiye’de üretim yapan sekiz firmamız var, ciddi cirolara da ulaşmış durumdalar. 26 ülkeye ihracat yapan implant üreticilerimiz var. İmplantla ilgili böyle bir atılım yaşandı ama kompozit ve çeşitli sarf malzemeleri alanında da yerli üreticilerimiz var.

Çeşitli dallarda üretimler devam ediyor ama bu yeterli mi, değil. TÜBİTAK’ta, KOSGEB’de ve daha önemlisi Sağlık Stratejileri Daire Başkanlığı’nda özel projeler olduğunu biliyoruz. Teşvik niteliğindeki bu projelerin önümüzdeki günlerde açıklanmasını bekliyoruz.

Biz de DİŞSİAD olarak ilgili kurumlarla görüşerek firmalarımıza yol açmaya çalışıyoruz. Örneğin geçtiğimiz yıla kadar devlet kurumlarında ağız diş sağlığı olarak ayrı bir ürün listesi bulunmuyordu. Geçtiğimiz yıl “Dişhekimliği Sektörünün Rakamlarla Türkiye’deki Yeri” çalışması yaptık ve bu bilgileri paylaştık. Bu çalışma üzerinden ağız diş sağlığı ürünlerinin onların listelerine girmesini sağladık ve DİŞSiAD olarak da muhatap alınıyoruz.
 
TDB ile ilişkilerinizi nasıl değerlendiriyorsunuz?

TDB ile birlikte yaptığımız çalışmalardan biri de az önce bahsettiğim konularla da ilgi olan Tüketici Hakları Protokolü’ydü. Orada da tüketici şikayetlerinin sonuçlandırılmasına ilişkin çözümlerin yanında firmaların satış temsilcilerinin kimliklendirilmesiyle ilgili çalışmalar hedeflenmişti. Sağlık Bakanlığı’nın 2007 ve 2014’te çıkardığı Yönetmelikler bizim TDB ile birlikte yaptığımız bu çalışmalarımızda hedeflediğimiz konuları da çözmüş oldu.

Hem topluma yönelik çalışmalarımızda hem de devlet kurumları ve bakanlıklar nezdinde yaptığımız girişimlerde TDB ile birlikte hareket etmemiz gerektiğini düşünüyoruz. 9. dönem Yönetim Kurulu olarak kendimize üç yıllık hedefler koyduk. Bu hedeflere ulaşmak için de TDB ile birlikte projeler geliştirmemiz gerekiyor. Karşılıklı ziyaretlerimizde de olumlu izlenimler aldık. Hem dişhekimlerinin hem de sektör firmalarının yararına olacak projeler üzerinde birlikte çalışacağız inşallah.